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市畜牧獸醫局在線回答問題

11月8日行風熱線上線單位是市畜牧獸醫局。上線單位嘉賓就獸藥經營管理使用方面有關問題和相關政策法規進行了解答。

訪談時間:2018年11月8日

主題嘉賓:市畜牧獸醫局局長 陳陽

訪談內容

市畜牧獸醫局在線回答問題


1問:加強獸藥管理、規范獸藥的經營、使用,實施有效的監督管理,是防治動物疾病、促進養殖業健康發展的基礎環節,也是維護身體健康、提高畜產品質量安全的重要保證。請問,目前我國獸藥行業管理的主要法律依據是什么?
答:目前我國獸藥行業管理主要依據國務院2004年頒布并于2016年2月修訂的《獸藥管理條例》、農業部2010年頒布的《獸藥經營質量管理規范》。國家出臺的這些條例和規范,是在總結以前獸藥管理方面經驗的基礎上,借鑒國際通行作法,制定的獸藥管理新制度:一是確立了對獸藥實行處方藥和非處方藥分類管理的原則。二是建立了新獸藥研制管理和安全監測制度。三是規定了獸藥生產、經營質量管理規范制度。四是建立用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反應報告制度。
2問:請介紹一下《獸藥經營質量管理規范》制定的意義。
答:獸藥是一種特殊的商品,對生產、經營條件都有特殊的要求,只有對每個環節都采取嚴格的控制措施,才能保證獸藥質量。獸藥經營質量管理規范(簡稱獸藥GSP)就是在獸藥流通過程中,針對獸藥采購、儲存、銷售等環節制定的防止質量事故發生、保證獸藥符合質量標準的一整套管理標準和規程,其核心是通過嚴格的管理制度來約束獸藥經營企業的行為,對獸藥經營全過程進行質量控制,防止質量事故發生,保證向用戶提供合格的獸藥。
近年來,隨著養殖業的發展,獸藥經營企業也進入快速增長期,但由于從事獸藥經營門檻低,目前獸藥經營企業存在數量多、規模小、從業人員文化程度不高等問題。因此,制定實施獸藥GSP是貫徹執行國家法律法規的需要,是提高我國獸藥經營企業質量管理水平的需要,也是規范我國獸藥市場的需要。
為加強獸藥經營質量管理,保證獸藥質量,根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》,2010年4月,山東省畜牧獸醫局根據我省實際,制定了《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》,對規范我省獸藥經營企業做出了進一步詳細規定。
3問:請問,《獸藥經營質量管理規范》適用哪些范圍?
答:《獸藥經營質量管理規范》適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業。此外,承擔國家強制免疫疫苗等生物制品分發任務的動物防疫機構,雖然為非企業單位,但為確保生物制品質量以及動物防疫機構承擔的強制免疫活動能依法進行也應當遵守本規范。
4問:獸藥經營企業在經營過程中,應當遵守哪些規章制度呢?
答:按照《獸藥經營質量管理規范》的要求,獸藥經營企業應當建立質量管理體系,制定管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件應當包括下列內容:
(一)企業質量管理目標;
(二)企業組織機構、崗位和人員職責;
(三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;
(五)環境衛生的管理制度;
(六)獸藥不良反應報告制度;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;
(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度;
(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度;
(十)質量管理培訓、考核制度。
同時要求獸藥經營企業應當建立下列記錄:
一是人員培訓、考核記錄;二是控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄;三是獸藥質量評估記錄;四是獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;五是陳列、庫存獸藥質量清查記錄;六是獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;七是不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;八是獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。
所有記錄應當真實、準確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的,應當簽名、注明日期,原數據應當清晰可辨。
在質量管理檔案上,經營企業要建立以下檔案:
(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案;
(二)開具的處方、進貨及銷售憑證;
(三)購銷記錄及本規范規定的其他記錄。
質量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。
5問:可以看出,《獸藥經營質量管理規范》在加強獸藥經營活動的管理、整頓和規范獸藥市場秩序、保證獸藥質量、確保畜產品的質量安全具有重要意義,那么在加強管理方面有哪些具體措施要求?
答:加強源頭管理,從源頭控制假劣獸藥進入經營渠道,是凈化獸藥市場,規范獸藥市場秩序,保證用藥安全行之有效的辦法。《獸藥經營質量管理規范》重點加強了獸藥的采購、入庫管理。規定了獸藥經營企業應當采購合法的獸藥產品,簽訂采購合同,建立真實完整的采購記錄。獸藥入庫時,獸藥經營企業應當進行檢查驗收,對驗收不合格的獸藥不得入庫,并做好記錄。為切實規范獸藥經營企業經營活動,對獸藥經營企業的其他日常經營活動,如獸藥陳列、獸藥儲存、獸藥銷售、獸藥運輸等環節也提出了明確要求。這些規定,可有效規范獸藥經營企業日常經營活動,對規范獸藥市場秩序將起到積極推動作用。
此外,本規范還對經營獸用生物制品設定了一些更為嚴格的、特殊的管理措施和制度。規定經營獸用生物制品的,獸藥質量管理人員應當具有獸醫等相關大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱;獸用生物制品的入庫實行雙人檢查驗收制度等。
6問:請詳細介紹一下在養殖戶日常飼養過程中,《獸藥管理條例》對獸藥使用環節有哪些規定?
答:獸藥使用在《獸藥管理條例》第六章專門用一個章節做出了具體的規定,具體內容如下:
第三十八條規定:獸藥使用單位,應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定,并建立用藥記錄。
第三十九條規定:禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。
第四十條規定:有休藥期規定的獸藥用于食用動物時,飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第四十一條規定:禁止將人用藥品用于動物。
第四十三條規定:禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。
7問:《獸藥管理條例》對于假、劣獸藥是如何規定的?
答:《獸藥管理條例》第四十七條規定,有下列情形之一的,為假獸藥:
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。
有下列情形之一的,按照假獸藥處理:
(一)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的,或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十八條規定:有下列情形之一的,為劣獸藥:
(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;
(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;
(三)不標明或者更改產品批號的;
(四)其他不符合獸藥國家標準,但不屬于假獸藥的。
8問:剛才我們了解了假、劣獸藥,那么我國禁用獸藥主要有哪些呢?
答:一是農業部第193號公告規定了21種食用動物禁用的獸藥及其化合物清單。  
二是農業部、衛生部、國家藥品監督管理局第176號公告公布了禁止在飼料和動物飲水中使用的40種藥品和物質。  
三是農業部第560號公告中又增加了6個禁用品種作為193號公告的補充。  
四是抗病毒藥:抗病毒藥物被禁止使用,如金剛烷胺、利巴韋林等。
五是農業部還規定喹乙醇禁用于家禽、魚類和體重35公斤以上生豬。
9問:如果養殖戶在獸藥經營店購買到假、劣獸藥產品應該怎么辦?
答:首先我們建議廣大用戶到正規的合法經營單位購買獸藥。廣大養殖戶要樹立自我保護意識,積極參與打假,在購買和使用獸藥時,應當索要購藥收據或發票,如果發現假劣獸藥或因藥品質量造成畜禽傷亡的,應及時向畜牧行政主管部門或向消費者協會等部門舉報,我們畜牧獸醫局的舉報電話是7568363,同時還要保存好購藥票據、剩余獸藥、檢驗報告等證據,有關部門會維護消費者的合法權益。也可以根據假劣獸藥使用后的受害情況,直接向當地人民法院提起民事訴訟,要求賠償經濟損失。
10問:如果我們要開辦獸藥經營企業,申請人需要具備哪些條件?
答:根據《獸藥管理條例》第二十二條規定,經營獸藥的企業,應當具備下列條件:
(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;
(四)獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。
符合前款規定條件的,申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物制品的,應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具符合前款規定條件的證明材料。
榮成市行政審批局,應當自收到申請之日起30個工作日內完成資料審查。審查合格的,移交榮成市畜牧獸醫局進行現場GSP驗收,驗收合格的,由市行政審批局發給獸藥經營許可證;不合格的,應當書面通知申請人。

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